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    【CTR20190322】复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190322

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方一枝蒿颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方一枝蒿颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-02-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)

    试验通俗题目

    复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染临床试验

    试验专业题目

    复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    830013

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2019-08-22

    试验终止时间

    2021-04-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合儿童急性上呼吸道感染的西医诊断标准；2.维医辨证为乃孜来型；3.年龄6～9周岁(包括6周岁和9周岁)，性别不限；4.病程在48h以内，37.2℃＜体温≤38.5℃；5.法定监护人自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.本次发病后已接受其他抗病毒药、抗生素等治疗上呼吸道感染药物者；2.血白细胞总数(WBC)或中性粒细胞(N)＞参考值上限(ULN)；3.合并会厌炎、化脓性扁桃体炎、中耳炎、喉炎等危险度较高的上呼吸道疾病者；4.合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者；5.反复呼吸道感染者；6.过敏性鼻炎者；7.既往癫痫或热性惊厥病史者；8.合并其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病者；9.精神疾病者；10.重度营养不良者；11.过敏体质或对试验用药及其组成成分过敏者；12.近3个月内参加过其他临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省中医院;湖北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430060;430060

    联系人通讯地址
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