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    【CTR20211356】无

    基本信息
    登记号

    CTR20211356

    试验状态

    主动终止（研发策略调整）

    药物名称

    ZN-c3片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ZN-c3片

    首次公示信息日的期

    2021-06-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    无

    试验专业题目

    一项ZN-c3作为单药治疗用于实体瘤患者的Ib期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增 ● 研究 ZN-c3 单药治疗的安全性和耐受性，包括在中国患者中确定推荐 II 期剂量（RP2D） 剂量扩展 ● 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）v1.1，在RP2D剂量，研究ZN-c3通过抑制WEE1激酶，对实体瘤受试者包括携带所关注突变的受试者所产生的临床抗肿瘤活性 ● 研究ZN-c3单药治疗在RP2D剂量，中国受试者中的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2021-08-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开始任何研究相关程序（即不被认为是标准医疗程序）之前，提供了书面的知情同意书。；2.知情同意时年龄≥18岁或法定最低成年年龄（以较大者为准）。；3.确定有足够的血液学和器官功能。；4.有生育能力的女性受试者，其血清β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果必须为阴性。；5.男性和有生育能力的女性受试者必须同意在ZN-c3首次给药前到末次给药后90天内按标准使用有效的避孕方法。；6.愿意并能够依从访视安排、治疗方案、实验室检查以及其他研究程序。；7.允许既往使用PARP抑制剂或肿瘤免疫药物（例如帕博利珠单抗等）治疗。；8.愿意采取适当的防晒措施（使用防晒霜或穿防晒衣或限制日晒）。；9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1分。；10.受试者必须患有实体瘤，且患有晚期或转移性疾病，标准疗法难治或尚无可用的标准疗法，或者受试者不适合标准疗法。；11.按照RECIST第1.1版有可测量或可评估的疾病。；12.根据本研究或从外部来源证据的汇总，申办方可与研究者协商，决定将研究对象限制为患有晚期或转移性疾病，标准疗法难治或尚无标准疗法的受试者或不符合标准治疗条件的特定肿瘤类型受试者。；

    排除标准

    1.在第1周期第1天给药之前的指定时间窗内接受禁忌的治疗干预。；2.严重疾病或医疗状况。；3.任何既往治疗引起的毒性未消退，仍> 1级（不包括2级神经病灶、脱发或皮肤色素沉着）。；4.既往对ZN-c3治疗存在过敏反应或已知对ZN-c3相似类别药物存在过敏。；5.既往接受WEE1抑制剂治疗。；6.妊娠或哺乳期女性（包括停止哺乳）或有生育潜力的女性在第1周期第1天前的14天内的血清妊娠试验呈阳性。；7.有活动性（未受控制）继发性恶性肿瘤或需要治疗的受试者。；8.研究者认为不适合作为研究受试者的个人。；9.12导联心电图显示使用Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）大于450 ms，但安置房室起搏器或有其他情况（例如右束支传导阻滞）导致QT测量无效的受试者除外。；10.有先天性长QT综合征的病史或当前有疾病存在的证据。；11.使用中或强度的CYP3A4抑制剂和诱导剂以及中或强度的P-gp抑制剂。；12.活动性HBV和HCV感染患者：如果HBsAg阳性或/和抗HBC为阳性，则需检测血HBV DNA确认其高于定量检测限；如抗HCV阳性，则需检测HCV RNA确认HCV病毒拷贝数超过定量检测限。；13.人类免疫缺陷病毒感染或血清抗HIV阳性的已知病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验4条
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