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    【ChiCTR2400085250】多西环素用于肝内胆管癌标准治疗后进展病人的安全性、耐受性和初步疗效评价的单中心、剂量递增和队列扩展的单臂、开放标签的I/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085250

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    多西环素

    药物类型

    /

    规范名称

    多西环素

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期肝内胆管癌

    试验通俗题目

    多西环素用于肝内胆管癌标准治疗后进展病人的安全性、耐受性和初步疗效评价的单中心、剂量递增和队列扩展的单臂、开放标签的I/IIa期临床研究

    试验专业题目

    多西环素用于肝内胆管癌标准治疗后进展病人的安全性、耐受性 和初步疗效评价的单中心、剂量递增和队列扩展的单臂、开放标签的I/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200438

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    多西环素是传统药物，具有良好的安全性，我们前期发现多西环素对胆管细胞癌（尤其是肿瘤组织内SPDEF高表达时）具有很好的抑制效果，本研究主要是确定多西环素抗肿瘤治疗时的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D），观察长程使用多西环素的不良反应，以及观察使用多西环素对一线化疗联合PD-1单抗无反应或耐药胆管癌患者的初步抗肿瘤效应。 I期（剂量递增研究）： 1.观察并确定多西环素对化疗联合PD-1单抗无反应或耐药肝内胆管癌患者的安全性和耐受性：剂量限制性毒性（DLT）事件、所有的不良事件等； 2.确定多西环对化疗联合PD-1单抗无反应或耐药肝内胆管癌患者的使用剂量，即最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 3.评价超常规剂量（400mg/天、600mg/天、800mg/天或者MTD剂量）的多西环素在肝内胆管癌患者中的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征，常规剂量（200mg/天）使用时药物的药代动力学和药效动力学均可参考既往资料。 IIa期（队列扩展研究）： 1.观察多西环素在RP2D下对化疗联合PD-1单抗无反应或耐药胆管癌患者的安全性和耐受性 2.观察多西环素在RP2D下对化疗联合PD-1单抗无反应或耐药胆管癌患者的初步抗肿瘤效应。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    38;12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    • 性别不限，年龄18-75岁; • 受试者或者监护人理解并自愿签署知情同意书，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查等； • 受试者不适合根治性切除、移植或者消融术，包括根治术后复发不适合再次根治性切除或者消融术； • 预计生存期超过12周； • 首次给药前12周内未接受过放射治疗； • CCA符合AASLD或EASL临床诊断标准; • CCA不可行手术切除或远处转移，一线化疗联合PD-1单抗治疗后进展； • 化疗联合PD-1单抗治疗无反应或耐药； • 肝功能Child-Pugh A级或得分为7的B级； • ECOG评分为0-1分； • 血小板计数≥60×109/L，PT时间延长≤6秒。；

    排除标准

    • 不可纠正的凝血功能障碍，具有明显出血倾向者； • 需要长期抗凝、抗血小板治疗而无法停药患者； • 目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血的患者； • 目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压； • 合并间质性肺炎患者； • 肝性脑病或需要治疗的顽固性腹水患者； • 其他伴随的抗肿瘤治疗：2周之内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗、2周之内接受过明确具有抗肿瘤治疗的中成药治疗、3周之内接受PD-1/PD-L1抑制剂； • 肝肾功能严重不全者； • 哺乳或妊娠期女性受试者； • 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求； • 对多西环素或者其他四环素药物或辅料过敏者。 • 可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病（包括吞咽胶囊困难、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或其他吸收不良情况。 • 首次给药前2周或5个半衰期（以较长时间者为准）内使用已知为CYP3A强抑制剂或诱导剂药物或草药补充剂的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200438

    联系人通讯地址
    多西环素的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发16条
    • 中国药品审评93条
    • 全球临床试验335条
    • 中国临床试验38条
    • 药物INN名称2条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品265条
    • 中国药品批文104条
    • 美国NDC目录439条
    • 欧盟互认程序药品7条
    • 日本药品2条
    • 英国药品31条
    • 德国药品131条
    • 法国药品39条
    • 中国香港药品28条
    • 中国台湾药品119条
    市场信息
    • 药品招投标3053条
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    • 企业公告4条
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    一致性评价
    • 一致性评价7条
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    • 参比制剂备案18条
    • 美国橙皮书258条
    • 日本橙皮书14条
    • 中国上市药物目录5条
    • BCS数据2条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典4条
    • 境内外生产药品备案信息135条
    合理用药
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