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【CTR20150680】培化西海马肽对肾性贫血的Ⅱc期临床研究

基本信息
登记号

CTR20150680

试验状态

已完成

药物名称

培莫沙肽注射液

药物类型

化药

规范名称

培莫沙肽注射液

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肾性贫血

试验通俗题目

培化西海马肽对肾性贫血的Ⅱc期临床研究

试验专业题目

培化西海马肽注射液在接受过促红素治疗的慢性肾病透析贫血患者的有效性和安全性研究——多中心、随机、开放、阳性药物对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索培化西海马肽在接受过促红素治疗的慢性肾病透析贫血患者的最佳替换剂量以及安全性和有效性，为Ⅲ期临床研究推荐合理的给药方案

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2016-01-11

试验终止时间

2017-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁，体重≥45kg，性别不限；

排除标准

1.凡有下列情况之一，不入选为受试者： 妊娠期、哺乳期的女性患者；

2.入选前三个月内接受过红细胞或全血输注治疗；

3.过敏体质者或已知对促红细胞生成素类药物（ESAs）、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
培莫沙肽注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标108条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询3条
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