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【CTR20250260】盐酸非索非那定口服混悬液在健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250260

试验状态

已完成

药物名称

盐酸非索非那定口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

盐酸非索非那定口服混悬液

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）季节性过敏性鼻炎：本品适用于缓解成人、2岁及以上儿童季节性过敏性鼻炎的相关症状。（2）慢性特发性荨麻疹： 本品适用于缓解成人、6个月及以上儿童慢性特发性荨麻疹（无并发症）的皮肤症状。

试验通俗题目

盐酸非索非那定口服混悬液在健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

盐酸非索非那定口服混悬液在健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

盐酸非索非那定口服混悬液在健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~55周岁中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统等相关疾病）；

3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
盐酸非索非那定口服混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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