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【CTR20200841】泼尼松龙片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200841

试验状态

已完成

药物名称

泼尼松龙片

药物类型

化药

规范名称

泼尼松龙片

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶源性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎、 红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋 巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。

试验通俗题目

泼尼松龙片的人体生物等效性试验

试验专业题目

泼尼松龙片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以辉瑞公司生产的泼尼松龙片为参比制剂，研究口服浙江仙琚制药股份有限公司生产的泼尼松龙片后泼尼松龙的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江仙琚制药股份有限公司的泼尼松龙片一致性评价研究提供依据。以及观察口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-04-12

试验终止时间

2020-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、 精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；

2.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正侧位X线、实验室检查 （包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、女性尿妊娠），研究者判断异 常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒 抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310052

联系人通讯地址
泼尼松龙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标431条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录16条
  • 医保药品分类和代码4条
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