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    【CTR20230039】盐酸伐地那非片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230039

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伐地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伐地那非片

    首次公示信息日的期

    2023-01-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗男性阴茎勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    盐酸伐地那非片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    2023-02-10

    试验终止时间

    2023-04-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

    3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000

    联系人通讯地址
    盐酸伐地那非片的相关内容
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    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息28条
    合理用药
    • 药品说明书11条
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