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    【CTR20130813】正乳贴治疗乳腺增生病的安全耐受性、有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130813

    试验状态

    已完成

    药物名称

    正乳贴

    药物类型

    中药

    规范名称

    正乳贴

    首次公示信息日的期

    2014-04-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    乳腺增生

    试验通俗题目

    正乳贴治疗乳腺增生病的安全耐受性、有效性的临床研究

    试验专业题目

    正乳贴治疗乳腺增生病安全耐受性、有效性的开放、安慰剂自身对照、多中心Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为Ⅱa期探索性临床试验，主要目的是通过对正乳贴贴敷时间的探索，初步评价正乳贴对于乳腺增生病患者局部皮肤的刺激以及患者的耐受性，同时观察本品的止痛作用和安全性。为下一阶段临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-11-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医乳腺增生病诊断标准者；

    排除标准

    1.月经周期或经期不规则（周期＜25天或者＞35天，经期＜3天或者＞7天）者；

    2.乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者；

    3.妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女，或功能性子宫出血妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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