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    【CTR20212704】焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者中的药代动力学与安全性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212704

    试验状态

    已完成

    药物名称

    焦谷氨酸荣格列净胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    焦谷氨酸荣格列净胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-11-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者中的药代动力学与安全性的临床试验

    试验专业题目

    单中心、非随机、开放、单次给药，评估焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者中的药代动力学与安全性的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学特征，为后续肝功能受损患者的临床用药提供指导依据。2. 次要目的：评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者与健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2022-04-20

    试验终止时间

    2023-11-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，理解并遵守研究流程，自愿参加；

    排除标准

    1.受试者存在严重过敏史或者对试验药物及其任何成分或相关赋形剂成分过敏史；

    2.筛选前6个月内存在潜在影响试验药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外），或存在可使依从性降低的疾病者；

    3.研究者判断目前患有出血性疾病，如胃及十二指肠溃疡等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610047;610047

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
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