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    【ChiCTR-IIR-16007905】甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-16007905

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用甲磺酸苦柯胺B

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲磺酸苦柯胺B

    首次公示信息日的期

    2016-02-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    严重脓毒症

    试验通俗题目

    甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的I期临床研究

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验的目的是评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由北京协和医院统计师负责

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    天津红日药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-12-17

    试验终止时间

    2016-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 性别：男女不限，每个性别比例不超过2/3； 2. 18-45岁（含上下限），一般状况良好; 3. 体重指数（BMI）在19-28（含上下限）范围内，体重≥50kg(女)60kg（男）； 4. 近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性； 5. 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。；

    排除标准

    1. 重要脏器有原发性疾病者； 2. 精神或躯体有残疾者； 3. 家族性遗传疾病； 4. 筛查时卧位血压（休息5分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm； 5. 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 6. 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 7. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 8. 酒精和药物滥用者； 9. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 10. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）； 11. 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中； 12. 最近3个月有献血史或者显著失血的（>400ml）； 13. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 14. 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者； 15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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