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    【CTR20150257】克利贝特片治疗原发性高脂血症的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150257

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    克利贝特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    克利贝特片

    首次公示信息日的期

    2016-03-03

    临床申请受理号

    CXHL0800036

    靶点
    适应症

    原发性高脂血症

    试验通俗题目

    克利贝特片治疗原发性高脂血症的临床研究

    试验专业题目

    克利贝特片治疗原发性高脂血症随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以非诺贝特片为对照，评价克利贝特片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁，男女不限；2.符合原发性高脂血症（混合型高脂血症或高甘油三酯血症）诊断标准的患者（注：甘油三酯2.26~5.63mmol/L）；3.近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）；

    排除标准

    1.已知或怀疑对本试验药物过敏，或过敏体质者；2.由全身系统性疾病引起的继发性高脂血症，如肾病综合征、甲状腺功能减退症等；3.由某些药物引起的继发性血脂升高，如大剂量利尿剂、非选择性β受体阻滞剂、糖皮质激素等；4.家族性高胆固醇血症；5.需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀；6.需合并使用抗凝剂，如肝素、华法林等；7.合并严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常、胆囊疾病、胆石症；8.合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；11.孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者；12.研究者认为不适宜参加该临床试验；13.试验前3个月参加过其它临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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