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【ChiCTR2100054279】不同剂量罗库溴铵对达芬奇机器人甲状腺手术术中神经监测的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054279

试验状态

正在进行

药物名称

罗库溴铵

药物类型

化药

规范名称

罗库溴铵

首次公示信息日的期

2021-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺肿瘤

试验通俗题目

不同剂量罗库溴铵对达芬奇机器人甲状腺手术术中神经监测的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

不同剂量罗库溴铵对达芬奇机器人甲状腺手术术中神经监测的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨不同剂量罗库溴铵对达芬奇机器人甲状腺手术术中神经监测的影响，比较不同剂量罗库溴铵诱导后，气管插管条件分级情况、诱导期血流动力学指标变化、各个时间点喉返神经监测波峰值、术中体动次数、术后嗓音障碍评分更少。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本实验采用随机双盲，试验对象由不了解试验方案的麻醉医生A采用统计学软件SPSS 20.0随机分组分为两组组：ROC1组（1倍ED95组：0.3mg/kg罗库溴铵）、ROC2组（2倍ED95组：0.6mg/kg罗库溴铵）、ROC3组（3倍ED95组：0.9mg/kg罗库溴铵）。并由麻醉医生A将分组及配置药品信息装入不透光信封中。

盲法

负责麻醉操作、实验数据记录、术后随访的麻醉医生、以及试验中的患者在研究过程中均不知道此患者所在分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

63;64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.马氏分级1-2级，年龄18-60岁，体重指数（BMI）18-28kg/m^2； 2.美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists,ASA）分级I～II级。；

排除标准

1.急诊手术病人； 2.患有严重心血管疾病，肝肾功能不全； 3.可疑困难气道，术前已有声音嘶哑或喉返神经损伤或者肿瘤侵犯的患者，术中改变手术方式的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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