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    【ChiCTR1800017834】基于EpCAM抗体识别的微流体芯片检测循环肿瘤细胞评估胃癌治疗效果的观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017834

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-08-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    基于EpCAM抗体识别的微流体芯片检测循环肿瘤细胞评估胃癌治疗效果的观察性研究

    试验专业题目

    基于EpCAM抗体识别的微流体芯片检测循环肿瘤细胞评估胃癌治疗效果的观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    胃癌在我国发病率高、早诊率低、死亡率高，如何通过血液简单准确提高早诊率、预测早期复发、评价治疗疗效，目前仍缺乏一个理想的检测手段，亟待解决。本研究基于前期研发的抗体识别微流体芯片技术检测健康人、胃炎、胃癌患者外周血CTC，明确其早期诊断准确性和灵敏度，探索胃癌患者治疗前后的外周血中CTC的数目,探讨其数目变化与胃癌治疗疗效、预测肿瘤复发的价值，为胃癌疗效判断提供一种高敏感性和特异性的非侵入性方法，具有重要的转化应用价值。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    样品处理前对全部研究对象重新编制工作号，实验人员在未知被测样本病理诊断和（或）分组的情况下进行CTC等实验的测定及分析，从而避免了检测者引起的主观误差。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海申康医院发展中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-30

    试验终止时间

    2021-10-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a) 组织学证实为胃癌； b) 手术或影像学明确胃癌患者分期； c) 年龄 18-80岁； d) 基线 PS 评分 0-1 分； e) 肝肾功能及骨髓储备正常； 白细胞 ≥ 3.0 x10^9/ L, 中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5 x10^9/ L 血小板计数 ≥ 100 x10^9/ L, 血红蛋白 (Hb) ≥ 9g/ dL. 总胆红素 ≤1.5 x 正常值上限 (ULN). 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) ≤ 3 x ULN. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN. f) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； g）晚期胃癌患者至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）； h）预期生存≥12周；；

    排除标准

    a) 怀孕期或泌乳期患者； b) 无法控制的严重内科疾病； c) 近5年内患第二种恶性肿瘤。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学附属仁济医院肿瘤科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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