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【CTR20201235】BAY2433334急性非心源性缺血性脑卒中研究

基本信息
登记号

CTR20201235

试验状态

已完成

药物名称

BAY-2433334片

药物类型

化药

规范名称

BAY-2433334片

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中

试验通俗题目

BAY2433334急性非心源性缺血性脑卒中研究

试验专业题目

评价BAY 2433334在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在接受抗血小板治疗的急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中受试者中评估3种不同剂量的BAY 2433334与安慰剂相比的安全性、有效性及剂量反应。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 39 ； 国际: 1800 ；

实际入组人数

国内: 81  ； 国际: 1808 ；

第一例入组时间

2020-09-22;2020-06-15

试验终止时间

2022-02-17;2022-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年龄≥45岁。；2.非心源性栓塞型缺血性卒中伴：a. 持续≥24小时的卒中体征和症状或 b. 通过计算机断层扫描（CT）或MRI证实的急性脑梗死以及 C. 在研究进行期间，有接受抗血小板治疗的意向。；3.脑部成像（CT或MRI）排除了出血性卒中或其他可解释症状的病因（例如脑肿瘤、脓肿、血管畸形）。；4.最接近随机化时间的指示事件的严重程度：A部分：可入组轻度卒中（定义为NIHSS≤7）。 b. B部分：可入组轻度或中度卒中且NIHSS≤15的受试者。可入组接受溶栓或血管内治疗（机械性血栓切除术）的受试者，但最早可在干预后24小时入组。；5.在指示事件症状出现后48小时内随机分组（或若患者发生醒后卒中，则在末次获知患者无症状之后）。；6.能够在随机化前或随机化后72小时内进行MRI。；

排除标准

1.最近30天内发生过缺血性卒中（指示事件）。；2.具有房颤病史*或疑似心源性栓塞型卒中；3.随机化时吞咽困难以至无法安全吞咽研究药物。；4.具有进行脑部MRI检查的禁忌症。；5.仅A部分：针对指示事件进行溶栓或血管内治疗（机械性血栓切除术）。；6.存在活动性出血；已知患有出血性疾病、具有大出血病史（颅内、腹膜后、眼内）或曾在随机化前6个月内出现过具有临床意义的胃肠道出血。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验4条
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