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【ChiCTR2500099039】震波球囊预处理后DCB对比DES治疗中-重度冠脉钙化病变的有效性与安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099039

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中-重度冠脉钙化病变

试验通俗题目

震波球囊预处理后DCB对比DES治疗中-重度冠脉钙化病变的有效性与安全性研究

试验专业题目

震波球囊预处理后DCB对比DES治疗中-重度冠脉钙化病变的有效性与安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、多中心、随机对照研究设计，比较震波球囊预处理后DCB对比DES治疗中-重度冠脉钙化病变的有效性和安全性。利用IVUS-OCT一体机分析两种治疗策略在处理钙化病变有效性的形态学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机化（Pocock & Simon’s 最小随机化法）

盲法

无

试验项目经费来源

院内基金

试验范围

/

目标入组人数

116

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁，<80岁； 2.有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的临床指征； 3.症状性冠状动脉疾病（包括NST-ACS、稳定型心绞痛和大于4周的STEMI）或已证实的无症状性缺血； 4.6个月内左心室射血分数（LVEF）>35% (注：在多次评估LVEF的情况下，将使用最接近入组的测量标准)； 5.单个病灶狭窄>=70%，或>=50%而<70%且经运动平板试验显示有缺血的证据； 6.造影下中-重度钙化病变（中度钙化病变指心脏跳动时看到较清楚的钙化影，但心脏不动时看不到钙化影；重度钙化病变是指在心脏跳动和不动时均可清楚看到钙化影，且通常管壁两侧都可见钙化影） 7.靶病变长度：2.5-4 mm； 8.受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，并签署知情同意书。；

排除标准

1.不能耐受双重抗血小板治疗6个月的未接受口服抗凝治疗的患者或6个月内曾出现大出血或卒中； 2.术前30天内发生急性心肌梗死； 3.存在进行性缺血的临床症状，结合心肌酶学、心电图及相关影像学判定有新发心肌损伤、坏死； 4.心源性休克、已知的血小板、白细胞计数异常、肝脏疾病（肝炎、肝功能受损）、肾功能不全（eGFR<20 mL/min/1.73m2）或化验结果异常，不适合参与的研究者； 5.有碘对比剂过敏史，或对氯吡格雷、替格瑞洛、阿司匹林、肝素等的任何已知过敏； 6.其他长期DAPT（至少1年）的禁忌症； 7.计划仅适用旋磨、轨道旋磨、棘突球囊作为钙化病变预处理措施或在基线造影后即计划置入支架；或靶血管（包括侧支）最近一年内植入支架或靶病变10mm内植入支架或药物球囊治疗； 8.靶病变近端或远端＜10mm范围内的靶血管（包括侧支）在基线手术前任何时间接受过任何类型PCI治疗； 9.非靶病变在基线手术前24小时内经过任何类型的PCI治疗； 10.经术者评估不适宜接受药物球囊或支架植入治疗的患者； 11.在基线手术后的12个月内参加任何其他正在进行的试验，或打算参加另一项药物或器械的临床试验； 12.基线时靶血管存在血栓（目测）或存在限流性、螺旋型夹层； 13.靶病变为静脉或动脉旁路移植物； 14.靶血管位于冠脉开口、存在心肌桥、左主干病变或CTO病变； 15.需要血运重建的支架内再狭窄（即造影下狭窄超过50%）； 16.IVUS-OCT导管或震波球囊导管或导引导丝无法通过病变； 17.罹患恶性肿瘤或其他预期寿命≤1年的疾病的患者； 18.拒绝签署知情同意书的患者； 19.妊娠或哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710021

联系人通讯地址

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