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    【CTR20190420】盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190420

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸特比萘芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸特比萘芬片

    首次公示信息日的期

    2019-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣（指甲真菌感染）。 由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，应根据感染部位、严重性和感染程度进行考虑，只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。 口服本品对阴道念珠菌或花斑癣无效。

    试验通俗题目

    盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以保定天浩制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（125mg/片）为受试制剂，以商品名为LAMISIL®的盐酸特比萘芬片(125mg/片)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 79  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁~65周岁（含18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对特比萘芬及其辅料或同类药物过敏者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
    盐酸特比萘芬片的相关内容
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