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    【ChiCTR2500102305】星状神经节阻滞干预房颤经导管射频消融术后房颤复发的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102305

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心房颤动

    试验通俗题目

    星状神经节阻滞干预房颤经导管射频消融术后房颤复发的应用研究

    试验专业题目

    星状神经节阻滞干预房颤经导管射频消融术后房颤复发的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    750001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    心房颤动（Atrial Fibrillation AF），是临床上最常见的室上性快速性心律失常， 可导致患者脑卒中、心力衰竭、甚至死亡，对家庭和社会造成的严重的经济负担。导 管射频消融术（Radiofrequency Catheter Ablation RFCA） 以其改善症状和控制心 率或节律优于抗心律失常药物而被临床广泛用于治疗房颤。但 RFCA 后房颤复发率和再 次手术的风险仍然很高。心脏自主神经系统在导管射频消融术治疗房颤中具有重要作 用的观念已被国内外学者普遍接受，星状神经节作为心脏自主神经的一部分与房颤复 发机制的研究力度相对较薄弱， 本研究拟通过观察左右侧星状神经节阻滞对 RFCA 术 后房颤近远期复发的影响，利用 RFCA 患者血浆去变化，动态地追踪星状神经节后血浆 甲肾上腺素和乙酰胆碱浓度变化情况，以及这些神经递质变化与 RFCA 后房颤复发的关 系。探讨单侧星状神经节阻滞防治 RFCA 后房颤复发的有效性，以及星状神经节阻滞是 否通过介导血浆去甲肾上腺素和乙酰胆碱浓度影响 RFCA 术后复发情况。旨在为预防 RFCA 后房颤复发提供新的理论基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机方法 由统计老师利用统计软件产生随机数字，随机方法为区组随机，按照 1:1： 的比例将入组患者分为 3 组。左侧星状神经阻滞组（L 组），右侧星状神经阻滞 组 （R 组），对照组（C）。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    财政经费+自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    59

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-15

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选本研究的受试者必须符合下列所有条件： 1）年龄≥40 岁且<75 岁，性别、民族、体重不限 2）房颤持续 7 天以上，经 3 次以上常规或动态心电图诊断为 AF； 3）术前开始使用抗凝治疗； 4）TEE 检查无心房、心耳血栓者； 5）首次行 RFCA； 6）拟在全身麻醉下行择期/限期恶性肿瘤治疗手术，预计手术时间≥2 小时 7）经课题组心内科医生全面临床评估后可行RFCA； 8）同意参加本研究，并签署知情同意书；；

    排除标准

    受试者存在下列任何一种情况即不能进入本项研究： 1）拒绝参加本研究者 2）既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史、抑郁症者 3）因严重痴呆、语言障碍、昏迷、终末期疾病等情况无法完成术前评估 4）病情危重（术前 ASA 分级≥IV 级者，见附件 1）；严重肾功能损害（需 行肾脏替代治疗者）；严重肝功能损害（Child-Pugh 分级 C 级）（见附件 2） 5）无法进行心电转复的永久性房颤 6）瓣膜疾病的房颤 7）左室肥厚的结构性心脏病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁夏回族自治区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    750001

    联系人通讯地址

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