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    【CTR20241032】盐酸左米那普仑缓释胶囊人体生物等效性试验预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241032

    试验状态

    主动终止（餐后预试验更换试验用药批次，重新备案，故重新进行临床试验登记。）

    药物名称

    盐酸左米那普仑缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸左米那普仑缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸左米那普仑缓释胶囊人体生物等效性试验预试验

    试验专业题目

    盐酸左米那普仑缓释胶囊人体生物等效性试验预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研发、江苏恩华赛德药业有限责任公司生产的盐酸左米那普仑缓释胶囊（规格：120 mg）为受试制剂，以Pierre Fabre Medicament Production生产的盐酸左米那普仑缓释胶囊（商品名：FETZIMA® 规格：120mg，持证商Allergan Sales LLC）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后状态下的吸收速度和吸收程度，初步评价两制剂间的生物等效性，为后期正式试验方案的采血点、样本量等设计提供依据。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸左米那普仑缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2024-04-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女比例不限；

    排除标准

    1.已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

    3.既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录16条
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