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    【ChiCTR1800014554】经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效观察及中枢机制的 fMRI 研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800014554

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-01-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肠易激综合征

    试验通俗题目

    经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效观察及中枢机制的 fMRI 研究

    试验专业题目

    经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效观察及中枢机制的 fMRI 研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价电刺激耳迷走神经（tVNS）治疗肠易激综合征（IBS）的疗效与安全性，将采集脑功能磁共振fMRI探讨tVNS治疗IBS中枢机制，同时提供有效的影像学指标和理伦依据，为tVNS治疗IBS临床规范化制定提供初步的实践基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    本院方法学办公室人员采用SPSS软件产生随机序列。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    研究单位自筹 ，广东省医学资金申请评审中（结果估计2018年5月后公布）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-03-01

    试验终止时间

    2020-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 符合罗马 III IBS 的诊断标准，并由肠镜排除其它疾病引起的便秘、腹痛；②男女不限，年龄≥18 岁,≤65 岁；③近 2 月来未服用治疗 IBS 类用药；④体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振及其他 MRI 检查禁忌症；⑤具备有阅读和书写能力并能配合检查和 治疗；⑥受试者知情，自愿接受 tVNS 治疗并签署知情同意书。（注：同时符合以上标准者方纳入）。；

    排除标准

    ①不符合上述诊断标准者；②经焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale,SAS)或抑郁自评量表(Self-rating Depression Scale, SDS)检查的标准分大于或等于 50 分的焦虑或抑郁患者；③合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精 神病患者；④妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；⑤不能坚持 tVNS 治疗及不能理解量表者。（注：符合其中一个或以上标准者即排除）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院；广州中医药大学第二临床医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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