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    【ChiCTR2100042202】10h限时饮食对代谢紊乱精神分裂症患者的干预效果以及与肠道微生物的关系

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100042202

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-01-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    10h限时饮食对代谢紊乱精神分裂症患者的干预效果以及与肠道微生物的关系

    试验专业题目

    10h限时饮食对代谢紊乱精神分裂症患者的干预效果以及与肠道微生物的关系

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    利用10小时限时饮食干预来改善存在代谢紊乱的精神分裂症患者的代谢问题，以及探索肠道菌群、人类基因多态性在其中的作用，以寻找代谢紊乱更多可能的机制，为临床改善精神分裂症患者的代谢问题提供新的思路。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    2020 年北京大学第六医院学科建设

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-15

    试验终止时间

    2021-11-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①经SCID结构式访谈，符合DSM-IV精神分裂症诊断标准的患者； ②体重比用药前增加≥7%，或者符合《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中代谢综合征的诊断标准； ③临床稳定（抗精神病药物至少1个月没有变化，且 PANSS 量表中条目 P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、G9均≤3分）； ④年龄18～65岁，男女不限； ⑤日常进食时间窗≥12h，且每周至少有一天进食时间窗≥14h（进食时间窗即每天第一次进食开始时间和最后一次进食结束时间的时间间隔）； ⑥能够熟练使用智能手机； ⑦患者本人/和监护人签署知情同意书，愿意配合研究。；

    排除标准

    ①有严重躯体疾病，如糖尿病、严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病、严重肝、肾、血液疾病、恶性肿瘤等； ②既往或现有患有器质性精神障碍、酒精或药物依赖、明确诊断的认知损害、人格障碍； ③患有乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或直肠炎； ④计划怀孕（在研究期内）、妊娠期、哺乳期妇女； ⑤过去30天内使用过抗生素； ⑥过去6周内使用过益生元、益生菌生物制剂； ⑦从事轮班工作。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第六医院精神卫生研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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