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    【CTR20192374】Salmex治疗成人支气管哮喘的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192374

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2020-01-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人支气管哮喘

    试验通俗题目

    Salmex治疗成人支气管哮喘的临床研究

    试验专业题目

    比较Salmex与舒利迭治疗成人支气管哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（Salmex）治疗成人支气管哮喘的临床疗效等效于舒利迭，并评价其安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 346 ；

    实际入组人数

    国内: 350  ；

    第一例入组时间

    2020-05-10

    试验终止时间

    2021-02-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿入组，签署知情同意书，能配合完成试验观察和评估;；2.门诊受试者，年龄18-70周岁，男性或女性;；3.按照中华医学会呼吸分会《支气管哮喘防治指南（2016版）》诊断标准，临床诊断为支气管哮喘;；4.筛选期支气管扩张剂使用前的FEV1占预计值的40%~85% (40%≤FEV1%＜85%);；5.可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一： ● 访视1前两年内支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入沙丁胺醇气雾剂400μg后10-30分钟，FEV1增加≥12%且增加绝对值≥200mL。 ● 随机前7天，呼气流量峰值(peak expiratory flow，PEF)平均每日昼夜变异率(连续7 天，每日PEF昼夜变异率之和／7)＞10％。注：如有遗漏，至少要求5天PEF昼夜变异率均值＞10%;；6.访视1前4周内规律使用吸入性糖皮质激素（ICS）或吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)的受试者，需满足以下条件： ● ICS每日使用剂量在等效剂量换算后满足相当于丙酸倍氯米松（氯氟烃抛射剂）≤1000μg。 ● 以单方或复方形式使用ICS/LABA的受试者，研究者评估后认为由当前的ICS/LABA治疗改为ICS单方治疗（ICS剂量保持不变）可能不会加重病情的，才可入选;；7.访视1前按需使用短效β2受体激动剂（SABA）或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本试验统一提供的同类药物（沙丁胺醇）替代的方可入组。同时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用此类药物;；8.随机前，下述药物需满足相应停药间隔时间要求：长效β受体激动剂（吸入或者口服），如沙美特罗、福莫特罗等：1天；短效抗毒蕈碱，如异丙托溴铵等：12小时；长效抗毒蕈碱，如甘罗溴铵、噻托溴铵等：7天；茶碱，酮替芬，色甘酸钠，奈多罗米钠：1天；CYP450 3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等：4周；白三烯调节剂，如扎鲁司特、孟鲁司特等：2天；免疫抑制剂，如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺等：6个月；抗LgE抗体，如奥马佐单抗等：3个月；其他可能对哮喘产生影响或有拟交感神经作用的药物，如抗惊厥药、多环类抗抑郁药、β受体抑制剂、吩噻嗪类药物、单胺氧化酶抑制剂：1天；

    排除标准

    1.过去10年内曾经出现致命的支气管哮喘急性发作（需要气管插管、导致过度通气、呼吸骤停或低氧惊厥等）；

    2.呼吸道感染：访视1前4周内或导入期内确诊的细菌性或病毒性上呼吸道感染、鼻窦炎、或中耳炎，导致哮喘治疗改变，或者研究者判定会影响受试者的哮喘状态或参加本研究的能力；

    3.全身使用糖皮质激素：访视1前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510030

    联系人通讯地址
    沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评102条
    • 中国临床试验40条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标1044条
    • 企业公告6条
    • 药品广告17条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录13条
    • 医保药品分类和代码10条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询21条
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