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    【ChiCTR2400092055】OSF-BA系列呼出气分析仪的红细胞寿命测定功能与上市同品种产品的一致性临床性能研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092055

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    溶血性贫血

    试验通俗题目

    OSF-BA系列呼出气分析仪的红细胞寿命测定功能与上市同品种产品的一致性临床性能研究

    试验专业题目

    OSF-BA系列呼出气分析仪的红细胞寿命测定功能与上市同品种产品的一致性临床性能研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    调查本院体检人群的血液健康状况，统计出红细胞寿命异常人群，比较两种不同设备的一致性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    无

    盲法

    为了消除呼出气分析仪检测对象可能带来的测量偏倚，将待检测标本按入组编号编码，由专门指派的一名医护人员作为呼出气分析仪的操作者，对操作者采用盲法，即只让其知道受试者编号，不让其知道受试者组别及临床诊断与治疗信息。

    试验项目经费来源

    企业自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-14

    试验终止时间

    2024-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄在7～70周岁之间，男女不限（18周岁以下受试者或由法定监护人进行知情同意）；

    排除标准

    （1）严重心肺功能不全者；妊娠期、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者 （2）试验前24小时内吸烟者 （3）本临床试验前3周接受输血史（7～17周岁志愿者除外） （4）近3个月内或正在参加其它药品、医疗器械等相关临床试验者，研究者认为其不宜参加本临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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