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    【CTR20222160】[14C]APG-2575健康受试者体内吸收、代谢和排泄研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222160

    试验状态

    已完成

    药物名称

    APG-2575片

    药物类型

    化药

    规范名称

    力胜克拉片

    首次公示信息日的期

    2022-08-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康受试者（相关临床研究的适应症为：血液系统恶性肿瘤、实体瘤）

    试验通俗题目

    [14C]APG-2575健康受试者体内吸收、代谢和排泄研究

    试验专业题目

    研究健康受试者口服400mg/200μCi[14C]APG-2575溶液后体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量的I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在考察女性健康受试者单剂量口服[14C]APG-2575 后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价APG-2575 在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2022-09-18

    试验终止时间

    2023-04-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-50 周岁（包括边界值）的健康且在研究期间及服药后一年内无生育需求的非哺乳期女性受试者；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部CT、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.十二导联心电图（ ECG） 获得的静息校正QT 间期（QTcB）≥450 ms；

    3.乙肝表面抗原或E 抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIVAg/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验12条
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