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    【CTR20191817】阿奇霉颗粒（II）在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191817

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿奇霉素颗粒(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素颗粒(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2019-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

    试验通俗题目

    阿奇霉颗粒（II）在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    阿奇霉素颗粒 (Ⅱ)在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较餐后给药条件下，长春雷允上药业有限公司生产的阿奇霉素颗粒(Ⅱ) （规格：0.1g）与辉瑞制药有限公司提供的阿奇霉素细粒小儿用10%（100mg： 1g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价餐后给药条件下，长春雷允上药业有限公司提供的阿奇霉素颗粒(Ⅱ) （规格：0.1g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者），已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者；

    2.3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食道疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
    阿奇霉素颗粒(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 参比制剂备案4条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
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