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    【ChiCTR2100052533】SHR-1316联合法米替尼三线及以上治疗小细胞肺癌的探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052533

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿得贝利单抗注射液+法米替尼

    药物类型

    /

    规范名称

    阿得贝利单抗注射液+法米替尼

    首次公示信息日的期

    2021-10-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小细胞肺癌

    试验通俗题目

    SHR-1316联合法米替尼三线及以上治疗小细胞肺癌的探索性研究

    试验专业题目

    SHR-1316联合法米替尼三线及以上治疗小细胞肺癌的探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SHR-1316联合法米替尼三线及以上治疗小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究不随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    恒瑞医药

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2024-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为18-80岁，男女不限； 2.经病理组织学或细胞学证实广泛期SCLC患者； 3.既往接受过二线系统性化疗治疗失败或对二线系统化疗不耐受； 4.ECOG评分：0-1分； 5.预期生存时间≥3个月； 6.研究者根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 7.主要器官功能正常。；

    排除标准

    1.存在侵入局部大血管的中心型肿瘤,存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 2.活动性中枢神经系统肿瘤转移； 3.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 4.首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 5.首次使用SHR-1316前14天之内使用过免疫抑制药物； 6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常； 8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍； 9.首次给药前4周内接受过重大外科手术； 10.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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