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    【ChiCTR2400091874】儿童膳食补充剂iKids-Growth改善生长迟缓风险儿童身高发育情况的有效性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091874

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    生长迟缓风险

    试验通俗题目

    儿童膳食补充剂iKids-Growth改善生长迟缓风险儿童身高发育情况的有效性临床研究

    试验专业题目

    儿童膳食补充剂iKids-Growth改善生长迟缓风险儿童身高发育情况的有效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过年身高增长速率、IGF-1、IGFBP-3 等身高发育相关指标的改善情况,以及检测肝肾功能,探索和验证 iKids-Growth 膳食补充剂对 5-10 岁的生长迟缓风险儿童身高发育状况改善的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者使用随机信封将受试者分配至不同组别

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    再造再生健康科技(杭州)有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    355;120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-15

    试验终止时间

    2027-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为 5-10 岁,即 5 岁及以上,11 岁以下,不包含 11 岁; 2.同性别年龄对应身高在 P3-P10 范围内; 3.受试者和/或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益,同意参加本临床研究,并自愿签署知情同意书。;

    排除标准

    1.血糖异常患者(空腹血糖≥5.7mmol/L); 2.正在接受生长激素治疗; 3.肝肾功能不全(ALT>正常值上限 1.5 倍,Cr>正常值上限); 4.其他疾病或因素引起的生长障碍(生长激素缺乏症、依恋剥夺、Turner 综合征、Laron 综合征、软骨发育异常等); 5.3个月内全身或局部使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等:连续用药超 过一个月)及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗(氧雄龙,生长激素释放激 素等); 6.对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者; 7.3个月内参加过药物临床研究者; 8.监护人有认知障碍的; 9.研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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