• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230567】拉莫三嗪分散片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230567

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉莫三嗪分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉莫三嗪分散片

    首次公示信息日的期

    2023-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    癫痫

    试验通俗题目

    拉莫三嗪分散片的生物等效性研究

    试验专业题目

    拉莫三嗪分散片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    331800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂拉莫三嗪分散片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂拉莫三嗪分散片（商品名：利必通，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂拉莫三嗪分散片和参比制剂利必通在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-03-29

    试验终止时间

    2023-04-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验和凝血功能检查）等；

    2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；

    3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史，且研究医生认为不适宜参加者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523123;523123

    联系人通讯地址
    拉莫三嗪分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评69条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标547条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码19条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    最新临床资讯