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【CTR20233993】H889A在胸外科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20233993

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用H-889A

药物类型

化药

规范名称

注射用H-889A

首次公示信息日的期

2023-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

各类中小型手术切口止痛

试验通俗题目

H889A在胸外科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究

试验专业题目

H889A在胸外科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在胸外科手术病人切口内单次给予H889A的药代动力学特征、安全性和耐受性。 次要目的：评估在胸外科手术切口内单次给予H889A的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法(包括疼痛强度评估方法),经过充分的知情同意,自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书;；2.签署知情同意书时,18≤年龄≤75岁,性别不限;；3.受试者根据美国麻醉医师学会(ASA)分级标准为Ⅰ-Ⅲ级;；4.计划进行肺结节手术患者;；5.育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内本人或男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

2.拟进行胃肠道手术的病人；

3.与手术无关(例如类风湿性关节炎,慢性神经性疼痛)的身体状况或手术并发的疼痛, 且可能会混淆术后疼痛评估者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011;410011

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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