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    【CTR20200538】安加维治疗中国GCTB患者的安全性和有效性的观察研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200538

    试验状态

    主动终止（主动终止原因：研究被CDE豁免，无中心启动，也没有患者筛选，不涉及安全性相关原因）

    药物名称

    地舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-06-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    骨巨细胞瘤

    试验通俗题目

    安加维治疗中国GCTB患者的安全性和有效性的观察研究

    试验专业题目

    一项关于安加维治疗在中国骨巨细胞瘤患者中的安全性和有效性的前瞻性观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是在中国接受常规临床实践的中国GCTB患者中表征安加维的安全性特征；本研究的次要目的是在所有接受安加维治疗的和接受不同模式的安加维治疗的中国GCTB患者中评价安加维的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.成人（≥18岁）或骨骼发育成熟青少年(≥12岁)患者。骨骼发育成熟即存在至少1根长骨（例如骨骺生长板闭合的肱骨）的影像学证据以及体重≥45 kg；2.患者为在中国接受治疗的中国人；3.患者已提供知情同意书或准许（青少年患者）；4.病理确诊GCTB；5.患者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者患者计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍；6.拟开具安加维处方进行治疗（应在入组当天给药）；

    排除标准

    1.在过去6个月内接受过安加维治疗（用于GCTB或其他适应症）；2.接受安加维超处方信息治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京积水潭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100035

    联系人通讯地址
    地舒单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发38条
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验220条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文9条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品18条
    • 日本药品4条
    • 英国药品8条
    • 德国药品2条
    • 法国药品8条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品2条
    市场信息
    • 药品招投标514条
    • 政策法规数据库3条
    • 跨国药企销售数据4条
    • 企业公告1条
    一致性评价
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    生产检验
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    • 药物ATC编码1条
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