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    【CTR20221411】盐酸替洛利生薄膜衣片中国健康受试者药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221411

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸替洛利生薄膜衣片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸替洛利生片

    首次公示信息日的期

    2022-06-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    发作性睡病，阻塞性睡眠呼吸暂停患者的日间过度嗜睡。

    试验通俗题目

    盐酸替洛利生薄膜衣片中国健康受试者药代动力学试验

    试验专业题目

    中国健康受试者口服盐酸替洛利生薄膜衣片的开放、单次给药（随机）及多次给药的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估盐酸替洛利生薄膜衣片的药代动力学参数，评价替洛利生单次给药以及多次给药的药代动力学参数以及在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-06-22

    试验终止时间

    2022-07-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史 或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.HIV、HCV、HBV 和梅毒任一血清学检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430071

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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