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    【ChiCTR-POC-15006642】高剂量利培酮维持治疗精神分裂症减量后复发风险和功能的随访研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-POC-15006642

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    利培酮

    药物类型

    化药

    规范名称

    利培酮

    首次公示信息日的期

    2015-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    高剂量利培酮维持治疗精神分裂症减量后复发风险和功能的随访研究

    试验专业题目

    高剂量利培酮维持治疗精神分裂症减量后复发风险和功能的随访研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510370

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨相对于使用高剂量抗精神病药维持治疗方案，减少50%剂量是否是稳定期精神分裂症患者更优化的临床治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由项目负责人使用随机数字表进行入组患者简单随机化分为利培酮维持组和减量组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广州市医药卫生科技项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-07-01

    试验终止时间

    2017-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合DSM-Ⅳ-TR精神分裂症诊断标准，采用与DSM-IV-TR配套的轴1障碍临床定式检查病人版（SCID-I/P）为确诊工具；②16-59岁；③入组前临床稳定达到3个月，临床稳定的定义为PANSS量表评估阳性症状以下条目均≤3分（轻度）：P1妄想，P2概念紊乱，P3幻觉，P6猜疑/迫害；④入组前3个月服用利培酮≥5mg/天治疗，剂量保持稳定，不合并其他抗精神病药，但合并氯氮平≤50mg/天及喹硫平200mg/天作为助眠药是允许的，合并抗精神病药物外的其他药物是允许的；⑤汉族；⑥愿意参加此项目并签署知情同意。；

    排除标准

    ①合并严重的脑器质性或躯体疾病；②合并违禁药物/酒精滥用；③入组前6个月接受过电抽搐治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市脑科医院（广州市惠爱医院，广州医科大学附属脑科医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510370

    联系人通讯地址
    利培酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发14条
    • 中国药品审评314条
    • 全球临床试验428条
    • 中国临床试验61条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品228条
    • 中国药品批文52条
    • 美国NDC目录227条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品697条
    • 日本药品86条
    • 英国药品677条
    • 德国药品598条
    • 法国药品182条
    • 中国香港药品59条
    • 中国台湾药品63条
    市场信息
    • 药品招投标5703条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库12条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告12条
    • 药品广告24条
    一致性评价
    • 一致性评价27条
    • 仿制药参比制剂目录47条
    • 参比制剂备案21条
    • 美国橙皮书227条
    • 日本橙皮书24条
    • 中国上市药物目录22条
    • BCS数据1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息143条
    合理用药
    • 药品说明书85条
    • 药物ATC编码2条
    • 医保目录68条
    • 基药目录35条
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    • 辅助用药重点监控目录3条
    • 药品商品名查询66条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息15条
    医疗器械
    • 中国上市医疗器械30条
    • 中国上市医疗器械（历史）2条
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