• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20223242】骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223242

    试验状态

    已完成

    药物名称

    骨化三醇软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    骨化三醇软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-12-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    ①绝经后骨质疏松； ②慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；③术后甲状旁腺功 能低下；④特发性甲状旁腺功能低下；⑤假性甲状旁腺功能低下；⑥维生素D依赖性佝 偻病；⑦低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

    试验通俗题目

    骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    骨化三醇软胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510660

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广州艾格生物科技有限公司的骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg）为受试制剂，以 Roche Pharma（Schweiz）公司的骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg，商品名：Rocaltrol®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-02-12

    试验终止时间

    2023-05-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1) 对本品及辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物过敏者）；

    2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.3) 维生素 D、钙磷代谢异常尤其是可能出现高血钙者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400020

    联系人通讯地址
    骨化三醇软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标2088条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告4条
    • 药品广告43条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息70条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录20条
    • 医保药品分类和代码62条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询29条
    点击展开

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品