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【ChiCTR2300078699】一项西尼必利联合替戈拉生治疗胃食管反流病合并无效食管动力患者有效性及安全性的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078699

试验状态

尚未开始

药物名称

西尼必利+替戈拉生

药物类型

/

规范名称

西尼必利+替戈拉生

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

一项西尼必利联合替戈拉生治疗胃食管反流病合并无效食管动力患者有效性及安全性的随机对照临床研究

试验专业题目

一项西尼必利联合替戈拉生治疗胃食管反流病合并无效食管动力患者有效性及安全性的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨西尼必利+替戈拉生与替戈拉生单药相比治疗胃食管反流病合并无效食管动力的有效性及安全性

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

治疗新技术

随机化

由随机专员采用 SAS9.4 软件进行区组随机

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

中山大学附属第七医院临床医学研究“735计划”

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

①愿意签署知情同意书；②满足胃食管反流病诊断：具有烧心、反流等典型症状，满足GERDQ问卷诊断或质子泵抑制剂诊断性治疗 2周有效者，或症状不典型但24小时食管PH+阻抗监测证实反流者；内镜证实有反流性食管炎； ③年龄18到75岁，性别不限；④病程6个月以上； ⑤按照食管动力障碍的测压（第4版芝加哥分类）诊断为无效食管动力者。；

排除标准

①影响胃肠动力的自身免疫性疾病如硬皮病，皮肌炎，以及中枢或周围神经系统病变者、心脏射频消融术后 等；②高分辨率食管测压排除弥漫性食管痉挛、贲门失弛缓症，EGJ流出道梗阻者； ③胃镜检查排除胃、食管器质性疾病（如食管癌等）；④胃或食管手术病史，包括内镜或腹腔镜下胃底折叠术后患者； ⑤严重合并症（如未控制高血压，消化道出血，严重心肺、肝肾、造血系统疾病等）； ⑥研究期间不能停止酗酒（折合乙醇量男性≥40g／天，女性≥20g／天）； ⑦妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女； ⑧已知对本药成分过敏者；⑨研究者认为不适合参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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