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    【CTR20191943】诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191943

    试验状态

    已完成

    药物名称

    诺氟沙星胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    诺氟沙星胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-09-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌 感染。对于单纯性尿路感染，应在没有其他药物治疗时方可使用。

    试验通俗题目

    诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    诺氟沙星胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、 单次给药、双周期、交叉空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g/粒 ）与杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（BACCIDAL ® ，规格：100mg/片）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 评价空腹给药条件下，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当；

    排除标准

    1.研究者认为具有临床上有意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系 统、精神系统、神经系统等慢性疾病或严重疾病史、皮肤及代谢紊乱等疾病或任 何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因 素，或曾有过重大手术史者（如器官切除术等）；

    2.生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围：静息状态下：体温：35.7℃- 37.2℃；脉搏：50-100 次/分；血压：收缩压 90-140mmHg，舒张压 55-90mmHg，以 上范围均含临界值，具体以研究医生判定为准；

    3.有药物过敏史（包括但不限于：青霉素类、头孢类、大环内酯类、喹诺酮类等抗 生素），食物及其他过敏史或特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹 性皮炎等），或已知对于研究药物过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    柳州市工人医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    545005

    联系人通讯地址
    诺氟沙星胶囊的相关内容
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    • 中国药品审评94条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文586条
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    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告10条
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    • 一致性评价15条
    • 参比制剂备案60条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息1857条
    合理用药
    • 药品说明书418条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码902条
    • 药品商品名查询2条
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