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    【CTR20213078】羟苯磺酸钙片健康人体生物等效性研究（餐后）

    基本信息
    登记号

    CTR20213078

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟苯磺酸钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟苯磺酸钙片

    首次公示信息日的期

    2021-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    （1）微血管的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。

    试验通俗题目

    羟苯磺酸钙片健康人体生物等效性研究（餐后）

    试验专业题目

    羟苯磺酸钙片健康人体生物等效性研究（餐后）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙片0.5g（规格：0.25g/片；受试制剂）和OMpharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片500mg（商品名：Doxium；规格：250mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-04-08

    试验终止时间

    2022-04-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；

    2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁夏医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    756200

    联系人通讯地址
    羟苯磺酸钙片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
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