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    【CTR20220700】MH048用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220700

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MH-048软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    MH-048软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-04-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性B细胞恶性肿瘤

    试验通俗题目

    MH048用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    MH048 用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中 心、开放标签、剂量递增及队列扩展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价 MH048 在复发/难治性 B-NHL 患者中的安全性及耐受性 ，确定 MH048 的最大耐受剂量（MTD）和推荐Ⅱ期临床剂量（RP2D） 次要目的： 研究 MH048 及其活性代谢产物 M3 在复发/难治性 B-NHL 患者中的药代动力学特性。 获得 MH048 在复发/难治性慢 B-NHL 患者中的抗肿瘤活性的初步数据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.大于等于18周岁的男性或女性受试者；

    排除标准

    1.3年内有其他恶性肿瘤的病史，其中进行充分治疗且自治疗开始后3年内无复发的原位宫颈癌及其他原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；

    2.在MH048首次给药前100天内进行过异体或自体干细胞移植、或CAR-T治疗，或经诊断患有移植物抗宿主病（GVHD）；

    3.在MH048首次给药前的6个月内，有以下疾病或异常： a. 患有不稳定心绞痛； b. 需要临床干预的心律失常； c. 不能控制的高血压（经药物治疗后血压仍≥140/90mmHg）； d. 根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3级的心力衰竭； e. 基于Fridericia公式（附件5）QTcF＞450 ms或其他显著的心电图异常，包括二级II型房室传导阻滞或三级房室传导阻滞，心率低于50次/min的心动过缓； f. 心肌梗死史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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