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    【CTR20160506】丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160506

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丹七通脉片

    药物类型

    中药

    规范名称

    丹七通脉片

    首次公示信息日的期

    2017-10-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性稳定性心绞痛（血瘀证）

    试验通俗题目

    丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛临床试验

    试验专业题目

    丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)评价其有效性和安全性随机、双盲、多中心IIb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的有效性； 2.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的安全性； 3.探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的最佳疗程、剂量； 4.通过代谢组学方法研究丹七通脉片的作用机制。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 150  ；

    第一例入组时间

    2016-08-11

    试验终止时间

    2019-07-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医冠心病诊断标准(符合以下任意一项)； ① 有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史； ② 冠脉造影(结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%； ③ 动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； ④ 次极量运动平板心电图试验阳性(仅限男性)。；2.符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；3.符合中医血瘀证辨证标准；4.入组前2次(-2周、0天)运动平板试验结果均为阳性(至少符合阳性标准中任一条)，且两次总运动时间、最高心率相差均不超过20%；5.加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级；6.心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日；7.既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用3个月以上；8.年龄在30～65岁之间；9.受试者知情，自愿签署知情同意书者；

    排除标准

    1.严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等)，重度心肺功能不全者(CCS心绞痛分级Ⅳ级，心功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常)；2.高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)；3.应用心脏起搏器者；4.合并严重肝肾功能损害(谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值的2倍，或肌酐超过正常值上限)，合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；5.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；6.近3个月内参加其它临床研究者；7.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；8.研究者认为不宜参加临床研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医研究院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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