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    【CTR20210102】富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210102

    试验状态

    主动终止（空腹试验结果不理想，经讨论终止餐后试验）

    药物名称

    富马酸喹硫平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸喹硫平缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-01-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作

    试验通俗题目

    富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价富马酸喹硫平缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400714

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康受试者中评价北大医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察富马酸喹硫平缓释片受试制剂（200 mg）和参比制剂（200 mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-03-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

    3.有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录25条
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    合理用药
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