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【CTR20181208】注射用NL-101治疗晚期恶性血液学肿瘤的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181208

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用tinostamustine

药物类型

化药

规范名称

注射用tinostamustine

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性血液学肿瘤

试验通俗题目

注射用NL-101治疗晚期恶性血液学肿瘤的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

注射用NL-101治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用NL-101单次及连续2天给药在复发难治非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的：NL-101及其主要代谢产物在人体内的药代规律；NL-101在复发难治非霍奇金淋巴瘤患者中的初步疗效；分析单次、连续2天和多周期重复给药的剂量与毒性的相关性，以确定Ⅱ期研究的推荐剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~75岁（包括18岁和75岁），自愿参与试验并签署知情同意书；

排除标准

1.肿瘤累及中枢神经系统；

2.已知的急性白血病或既往接受过氟达拉滨治疗；或已知发生疾病转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病等）；

3.接受过异体干细胞移植、或自体干细胞移植后100天内复发；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院;浙江大学医学院附属第一医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;300020;310003;200127

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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