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    【ChiCTR2200058879】基于脑-肠-菌轴探讨刘氏小儿推拿对脑瘫特发性便秘的临床疗效

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058879

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑瘫特发性便秘

    试验通俗题目

    基于脑-肠-菌轴探讨刘氏小儿推拿对脑瘫特发性便秘的临床疗效

    试验专业题目

    基于脑-肠-菌轴探讨刘氏小儿推拿对脑瘫特发性便秘的临床疗效

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    通过观察“刘氏小儿推拿”和“口服乳果糖溶液”治疗2-6岁脑瘫特发性便秘小儿1月后的肠道菌群、血清脑肠肽水平、Bristol 粪便性质量表、便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）评分的前后比较，观察刘氏小儿推拿治疗小儿脑瘫特发性便秘的临床疗效及不良反应，为小儿推拿防治脑瘫便秘的临床研究和推广应用提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非研究组成员将患儿按就诊的先后顺序进行1-60的编号，采用 SPSS 25.0 软件生成的随机数字，依次录于 1-60的编号之下，然后将全部随机数从小到大排列，前 30个随机数所对应就诊编号的患儿纳入治疗组，后30个随机数所对应就诊编号的患儿纳入对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    湖南省教育厅优秀青年项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合脑瘫诊断标准、便秘中西医诊断标准及证候分型； 2.在2-6 岁之间，男女不限； 3.有明确脑瘫病史，未明确便秘原因； 4.肝、肾功能正常，且未合并心脑血管原发病； 5.血、尿常规正常； 6.入组前1个月未采用便秘相关治疗； 7.患儿家属自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并直肠或乙状结肠器质性病变； 2.肛门狭窄、肠狭窄等先天性畸形所致便秘； 3.有皮肤出血，如操作部位破损或存在感染； 4.腹部手术、药物等因素所致的便秘患儿。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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