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    【CTR20221595】M281在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中的疗效和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20221595

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Nipocalimab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    尼卡利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-07-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    温抗体型自身免疫性溶血性贫血

    试验通俗题目

    M281在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中的疗效和安全性

    试验专业题目

    一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281（Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照（包括开放性扩展期）研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是评价M281（Nipocalimab）在温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 18 ； 国际: 111 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-12-14;2020-02-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.≥18岁的受试者。；2.诊断为温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)至少3个月，目前正在接受wAIHA治疗或既往接受过wAIHA治疗 （初治受试者无资格入组）。；3.受试者必须能够理解并自愿提供参加研究的书面知情同意书，并遵守所有研究步骤。；

    排除标准

    1.受试者不得处于妊娠期或哺乳期。；2.受试者目前或既往不得有研究者认为不适合参加研究的其他临床相关异常。；3.确诊为冷抗体型AIHA、冷凝集素综合征、混合型（即温抗体型和冷抗体型）AIHA 或阵发性冷性血红蛋白尿。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验5条
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