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【CTR20232410】一项在亚洲成人中评估Zavegepant 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期研究

基本信息
登记号

CTR20232410

试验状态

已完成

药物名称

Zavegepant鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

Zavegepant鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗

试验通俗题目

一项在亚洲成人中评估Zavegepant 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期研究

试验专业题目

一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT 鼻腔给药(IN) 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在亚洲成人中，通过给药后 2 小时无疼痛以及无最困扰症状（从偏头痛治疗前的恶心、畏光和畏声中选择一种），评估 Zavegepant 相比安慰剂用于偏头痛（有或无先兆）急性期治疗的疗效和安全性。本研究还将收集 Zavegepant 鼻腔给药的起效时间、持续无疼痛时间以及功能障碍恢复的相关信息。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 980 ； 国际: 1400 ；

实际入组人数

国内: 974  ； 国际: 1414 ；

第一例入组时间

2023-12-05;2023-12-05

试验终止时间

2025-05-30;2025-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18 岁的亚洲（基于参与国家和种族状态）受试者。；2.在筛选访视前，受试者患有符合国际头痛疾病分类（第3 版）诊断标准的偏头痛（有或无先兆）至少1 年，包括： 偏头痛发作史超过1 年，且首次发病年龄小于50 岁。 在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为4 - 72 小时。 在过去3 个月内，每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作不超过8 次。 受试者须能区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛。 在筛选访视前3 个月内，每月均至少发生2 次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。 在筛选访视前3 个月内，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15 天，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。 对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者，如果在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少已达3 个月，且预计直到治疗结束访视该剂量不会改变，则可允许受试者继续接受该药物治疗。 对于有曲普坦类药物禁忌证的受试者，如果其符合其他的所有研究入选标准，也可被纳入研究。；

排除标准

1.有视网膜型偏头痛、脑干先兆型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。；2.当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病，或有上述疾病病史。；3.重度抑郁症、焦虑障碍或其他重要精神疾病。；4.会干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病（偏头痛除外）。；5.存在可能影响鼻腔给药或吸收的状况。；6.当前使用任何禁用的伴随药物，或受试者不愿意/不能够使用允许的伴随药物。；7.药物过度使用性头痛。；8.不愿意或不能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者，包括研究者认为不能够在参与研究期间完成自我报告日记的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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