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【CTR20181622】左乙拉西坦缓释片BE试验

基本信息
登记号

CTR20181622

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左乙拉西坦缓释片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦缓释片

首次公示信息日的期

2018-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于16岁以上癫痫患者部分性发作的辅助治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦缓释片BE试验

试验专业题目

左乙拉西坦缓释片人体生物等效效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

433000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验研究空腹及餐后单次口服自制品的药代动力学特征并与UCB公司生产的左乙方拉西坦缓释片作为参比制剂，比较药动学参数，评价两制剂的生物利用度和人体生物等效性，同时观察左乙拉西坦缓释片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的注册申报提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18～65周岁的健康男性及女性志愿者，包括18和65周岁；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、腹部B超、生命体征、实验室检查和体格检查；

2.有癫痫家族史或者精神系统异常（疾病史）者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
左乙拉西坦缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评53条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标518条
  • 企业公告10条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码25条
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