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【ChiCTR2500098490】观察恩沙替尼术后辅助治疗I期伴高危因素ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效与安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098490

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

临床分期为I期伴高危因素ALK阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

观察恩沙替尼术后辅助治疗I期伴高危因素ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效与安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

试验专业题目

观察恩沙替尼术后辅助治疗I期伴高危因素ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效与安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察I期伴高危因素ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者恩沙替尼术后辅助治疗2年的有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2032-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～75岁； 2.ECOG评分0-1； 3.术后组织病理学证实为R0切除TNM分期为I期的肺腺癌； 4.通过FISH、IHC或者NGS确认为ALK融合阳性； 5.术后未接受任何系统性治疗； 6.至少合并一项高危复发因素：低分化肿瘤(包括微乳头型腺癌、神经内分泌肿瘤等，但不包括分化良好的神经内分泌肿瘤)、血管侵犯、楔形切除、内脏胸膜受累、淋巴结状态不明、气腔内播散； 7.能在术后4-8周内开始恩沙替尼辅助治疗； 8.血液学、生化和器官功能符合要求：血红蛋白＞＝100 g/L；中性粒细胞绝对计数＞＝1.5×10^9/L；血小板计数＞＝100×10^9/L；总胆红素＜＝2倍正常值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶＜＝2.5倍正常值上限；肌酐＜＝1.5倍正常值上限；且肌酐清除率＞＝60mL/min； 9.育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性； 10.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； 11.育龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后8周内都同意采用可靠的方法避孕。；

排除标准

1.针对NSCLC进行过任何系统治疗； 2.针对NSCLC进行过局部放疗； 3.不能口服药物； 4.已知对恩沙替尼或此产品中的任何成分过敏； 5.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 6.任何不稳定的系统性疾病，包括：活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭(>=纽约心脏病协会[NYHA] II级)，心肌梗死(入组前6个月)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 9.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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