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    【ChiCTR2300075743】壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症（肾虚血瘀证）前瞻性、观察性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075743

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    壮腰健肾丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    壮腰健肾丸

    首次公示信息日的期

    2023-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腰椎间盘突出症

    试验通俗题目

    壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症（肾虚血瘀证）前瞻性、观察性队列研究

    试验专业题目

    壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症（肾虚血瘀证）前瞻性、观察性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.观察壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症患者的临床特征(如人口统计学特征、病因、不同治疗方案、不同用法用量等)，挖掘其合理的临床定位和治疗特点； 2.评估使用壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症患者的疗效； 3.观察壮腰健肾丸在临床治疗腰椎间盘突出症的安全性（包括不良事件发生率、不良反应类型等）； 4.根据上述研究结果，推动制定壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症用药指南及共识。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

    试验范围

    /

    目标入组人数

    360;120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-01

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合腰椎间盘突出症的诊断标准； 2.符合肾虚血瘀证中医辨证标准； 3.年龄18～85周岁（包含边界），男性或女性； 4. 30%<=腰椎功能活动障碍指数（ODI）评分<=80%的患者； 5.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.存在脊柱感染、肿瘤、结核、腰椎管狭窄症、创伤骨折、强直性脊柱炎、严重骨质疏松症等； 2.伴随疼痛剧烈、马尾神经症状或下肢肌力下降等符合手术指征者； 3.既往行腰椎手术者； 4.无症状腰椎间盘突出，非椎间盘源性腰腿痛； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.合并有严重的心血管、肾、肝、消化道溃疡、造血系统等疾病者，精神病患者； 7.感冒发热者； 8.过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 9.三个月内参加过其他临床试验的患者； 10.研究者认为不宜入选本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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