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【ChiCTR2000041582】环状激光闭合技术（FiLaC）在克罗恩病肛周病变的临床应用

基本信息
登记号

ChiCTR2000041582

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瘘管型肛周克罗恩病

试验通俗题目

环状激光闭合技术（FiLaC）在克罗恩病肛周病变的临床应用

试验专业题目

环状激光闭合技术（FiLaC）在克罗恩病肛周病变的临床应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机对照的研究方法，探讨FiLaC联合疏松挂线引流在治疗克罗恩病肛瘘的临床疗效，并对安全性和有效性做出评估。 确立本方法治疗瘘管型肛周克罗恩病的操作规范，质量控制标准和临床效果评价。本研究将为建立瘘管型肛周克罗恩病诊疗方案及其规范化应用和推广，提供科学、重要的循证医学证据；使我国在瘘管型肛周克罗恩病肛瘘治疗领域提升一个新水平。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

区级医学卫生项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

①于仁济医院或仁济宝山分院就诊，符合上述瘘管型肛周克罗恩病的诊断，肛周磁共振确诊肛瘘，并处于克罗恩病稳定期，瘘管处于稳定期，且近3个月内未接受过任何专科仪器、手术治疗的患者； ②年龄16~65岁，因克罗恩病好发于青少年，故年龄下限设置为16岁； ③受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常： ④获得患者知情同意。；

排除标准

①合并结直肠肿瘤、淋巴瘤等疾病的患者；有恶性肿瘤的历史； ②合并有严重基础疾病，心肺肾等严重疾病患者； ③合并有严重精神疾病或依从性较差，不能配合研究方案者； ④合并活动性感染如病毒性肝炎、结核、肠道感染性疾病者； ⑤哺乳期、妊娠期女性患者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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