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    【ChiCTR-TRC-10001024】他克莫司与环磷酰胺治疗激素依赖和激素抵抗的原发性局灶节段硬化性肾小球肾炎的临床疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10001024

    试验状态

    结束

    药物名称

    他克莫司+环磷酰胺

    药物类型

    /

    规范名称

    他克莫司+环磷酰胺

    首次公示信息日的期

    2010-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发性局灶节段硬化性肾小球肾炎

    试验通俗题目

    他克莫司与环磷酰胺治疗激素依赖和激素抵抗的原发性局灶节段硬化性肾小球肾炎的临床疗效研究

    试验专业题目

    他克莫司与环磷酰胺治疗激素依赖和激素抵抗的原发性局灶节段硬化性肾小球肾炎的临床疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估静脉冲击环磷酰胺（CTX）联合激素与口服他克莫司（FK506）联合激素治疗激素抵抗和激素依赖FSGS患者的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2008-01-01

    试验终止时间

    2013-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署书面知情同意书。 2.年龄在18至75岁之间（包括18及75岁）。 3.经临床和肾活检病理证实为原发性FSGS并对激素抵抗或依赖的患者。 对激素抵抗：强的松（龙）1mg/kg/d治疗12周不缓解，对激素依赖的：强的松减量至一定剂量即复发者。 3.24h尿蛋白定量>1.5 g，且GFR>30ml/min。 4.以前未用过除激素以外其他免疫抑制剂，用过激素以外其他免疫抑制剂需停药3月以上。 5.BP控制于135/85mmHg以下。；

    排除标准

    1.继发性FSGS 2.三月内非正规应用激素者 3.三月以内用过激素以外其他免疫抑制剂者 4.Bp经降血压治疗难以控制到135/85mmHg以下 5.妊娠、哺乳期女性 6.伴急性肾功能衰竭，曾行血液透析的患者 7.严重感染、心衰、中枢神经系统损害者 8.严重免疫缺陷、活动性胃肠道疾病、骨髓发育不良者 9.非FSGS所致肝功能异常者 10.明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性者。 11.血WBC < 3.5×10^9/L，血PLT<5*10^12/L者 12.现患恶性肿瘤或既往恶性肿瘤史 13.精神病患者 14.依从性差，不能按时随访或不愿接受本研究治疗方案。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    他克莫司+环磷酰胺的相关内容
    药品研发
    • 全球临床试验6条
    • 中国临床试验4条
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