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【ChiCTR-TRC-11001770】阿加曲班和肝素在中-高危出血风险冠状动脉疾病患者择期PCI术中抗凝的有效性和安全性单中心随机对照临床对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001770

试验状态

结束

药物名称

阿加曲班注射液+肝素

药物类型

规范名称

阿加曲班注射液+肝素

首次公示信息日的期

2011-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉疾病；不稳定心绞痛

试验通俗题目

阿加曲班和肝素在中-高危出血风险冠状动脉疾病患者择期PCI术中抗凝的有效性和安全性单中心随机对照临床对比研究

试验专业题目

阿加曲班和肝素在中-高危出血风险冠状动脉疾病患者择期PCI术中抗凝的有效性和安全性单中心随机对照临床对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100853

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确阿加曲班注射液能否为有中-高危出血风险的患者行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术提供足够的抗凝疗效（ACT>250s），从而进一步降低急性血栓形成和不良心血管事件（死亡、急性心肌梗塞、主要出血事件、次要出血事件）的发生，改善患者预后；分别对应用阿加曲班和肝素的患者进行凝血功能、炎症因子和血小板功能的检测，探讨阿加曲班和肝素在药理作用上的异同，为阿加曲班应用于PCI术中抗凝治疗提供理论依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机

盲法

试验项目经费来源

天津药物研究院药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

同意参加本临床试验并签署书面知情同意书；年龄介于18岁至75岁的男性或非孕期、非哺乳期女性；符合ACC/AHA不稳定型心绞痛和慢性缺血综合征（稳定型心绞痛、冠脉正常的心绞痛、无症状性心肌缺血和缺血性心力衰竭）的治疗指南的诊断标准。；

排除标准

研究者认为患者不适合继续参加试验，或患者对阿加曲班、肝素、阿司匹林和氯吡格雷禁忌；肝硬化、严重肝炎或肝功能障碍（总胆红素>42μmol/L、丙氨酸氨基转移酶>80U/L或天冬氨酸氨基转移酶>80U/L）的患者；严重粒细胞缺乏和血小板<100×109/L不适宜行PCI术的患者；有严重高血压（收缩压>180mmHg或者舒张压>120mmHg，1mmHg=0.133kPa）且目前没有控制的患者； PCI术前48小时内静脉注射过普通肝素或12小时内皮下注射过低分子肝素的患者； 48小时内接受溶栓治疗的患者； 1周内发生急性心肌梗死的患者； 14天内进行过腰椎穿刺术的患者；长期服用华法林治疗的患者；有明确凝血功能障碍、出血倾向或外周血管疾病的患者；不明原因的APTT长于基线2倍的患者；怀孕和哺乳期妇女；有出血倾向，包括有活动性、不能控制的胃或十二指肠溃疡病变、3个月内有消化道或泌尿生殖道的活动性出血病史的患者；有动静脉畸形、出血性或缺血性中风病史的患者； 6个月内中风或短暂性缺血发作的患者； 2个月内有大手术、严重创伤、深部穿刺及内脏器官活检病史的患者；有严重心率失常（室颤、持续性房颤）的患者；左主干狭窄大于50%的重症患者；装有临时或永久起搏器的患者；参与其它临床试验的患者；预期寿命小于3个月的临终患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国北京复兴路28号解放军总医院心血管内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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