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      【ChiCTR2200061207】伦理批件已过期，请重新申请或申请延期。 美罗培南治疗儿童重症肺炎的药效学研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200061207

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      注射用美罗培南

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用美罗培南

      首次公示信息日的期

      2022-06-15

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      儿童重症肺炎

      试验通俗题目

      伦理批件已过期，请重新申请或申请延期。 美罗培南治疗儿童重症肺炎的药效学研究

      试验专业题目

      美罗培南治疗儿童重症肺炎的药效学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      明确美罗培南模型治疗方案和常规治疗方案治疗儿童重症肺炎的有效性、安全性以及70%fT＞MIC达标比例的差异，为美罗培南在儿童中的合理应用奠定基础。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      随机分配方法为已委托北京六元空间信息科技有限责任公司采用RCT随机系统，将100例患者随机分为2组。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      首都卫生发展科研专项

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-06-01

      试验终止时间

      2023-05-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 3个月至15岁儿童； 2. 重症肺炎病原或临床诊断； 3. 用美罗培南治疗； 4. 美罗培南治疗时间长于48小时； 5. 肾功能正常(考虑血清肌酐、血尿素氮、肌酐清除率)； 6. 由父母或合法监护人签署的书面ICF。 此外，8至15岁的儿童需要亲自签署《国际儿童健康公约》。；

      排除标准

      1. 美罗培南过敏； 2. 接受其他实验药物； 3. 预测生存期短于治疗持续时间； 4. 有其他临床医生认为不适合纳入本研究的因素。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京儿童医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      注射用美罗培南的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评147条
      • 中国临床试验10条
      全球上市
      • 中国药品批文36条
      市场信息
      • 药品招投标4298条
      • 药品集中采购15条
      • 政策法规数据库6条
      • 企业公告6条
      • 药品广告24条
      一致性评价
      • 一致性评价30条
      • 仿制药参比制剂目录13条
      • 参比制剂备案5条
      • 中国上市药物目录29条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息179条
      合理用药
      • 药品说明书41条
      • 医保目录9条
      • 医保药品分类和代码60条
      • 辅助用药重点监控目录49条
      • 药品商品名查询36条
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