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【CTR20182453】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182453

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

首次公示信息日的期

2018-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

十二指肠溃疡，胃食管反流病，糜烂性食管炎的维持治疗

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150221

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为研究对象，采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉试验设计，比较哈尔滨美君药业有限公司与桑塔鲁斯（Santarus）公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。 次要目的：观察中国健康受试者空腹单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康受试者，男女不限；

排除标准

1.（问诊）过敏体质：对奥美拉唑或其主要成分（碳酸氢钠，黄原胶，蔗糖，木糖醇，三氯蔗糖，薄荷香精）有过敏史者，或已知对两种或两种以上药物、食物过敏史者；

2.（问诊）有肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢等系统的研究者认为不适合参加试验的既往病史或现病史（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等）或其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.研究者认为生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022;430022

联系人通讯地址
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标904条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码33条
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